الأجهزة الطبية

تعلن Bioheart (02185.HK) عن نتائجها السريرية لـ Iberis-HTN في CIT 2023 | بيوسبيس

الطابع الزمني: 29 يونيو 2023 8: 00 PM
عقدة المصدر: 2573882

أعاد نشره أفلاطون

شنغهاي ، 29 يونيو 2023 / PRNewswire / - بيوهارت (02185.HK) ، جنبًا إلى جنب مع شركة Angiocare القابضة التابعة لها ، تعلن عن النتيجة السريرية لـ Iberis-HTN في China Interventional Therapeutics 2023. Iberis-HTN عبارة عن تجربة عشوائية محكومة متعددة المراكز ومعماة وذات شواهد لتقييم سلامة وفعالية Iberis® نظام قسطرة استئصال الشريان الكلوي متعدد الأقطاب الكهربائية لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأولي (NCT02901704). قاد الدراسة الأكاديمي Runlin GAO والبروفيسور Xiongjing JIANG من مستشفى Fuwai. تم تسجيل 217 شخصًا في التجربة. أظهرت النتائج أن مجموعة RDN حققت نقطة النهاية السريرية الأولية للفعالية (التغيير في متوسط ضغط الدم الانقباضي من خط الأساس خلال 24 ساعة من ضغط الدم المتنقل في 6 أشهر بعد الإجراءات) وكانت متفوقة بشكل كبير على المجموعة الضابطة الزائفة. تم تخفيض مجموعة ABPM الانقباضي لمدة 24 ساعة لإزالة التعصيب الكلوي (RDN) بمقدار 11.93 مم زئبق مقارنة بخط الأساس وتم تقليل المجموعة الوهمية بمقدار 2.58 مم زئبق. صافي التغيير بين المجموعات هو 9.35 ملم زئبق انخفاض مع دلالة إحصائية (P <0.0001). لم يلاحظ أي أحداث سلبية كبيرة ذات صلة بالجهاز. تم إثبات سلامة وفعالية ®iberis في الدراسة.

حول Iberis®2^nd:

إيبيريس®2^nd هو إجراء يعتمد على القسطرة لعلاج ارتفاع ضغط الدم. Iberis®2^nd قدّم طلب التسجيل في الصين ، وحصل على علامة CE في الاتحاد الأوروبي في عام 2016 ، وانتهى من أول تجربة بشرية في اليابان. Iberis® 2^nd هو حاليًا نظام RDN الوحيد على مستوى العالم مع علامة CE التي يمكن استخدامها لكل من النهج عبر الشعاع (TRA) والنهج عبر الفخذ (TFA). تُفضل هيئة تنظيم الاتصالات من قبل الأطباء التدخليين الذين يعانون من مضاعفات أقل في موقع الوصول وإقامة أقصر في المستشفى وتكلفة إجرائية أقل. تتيح هيئة تنظيم الاتصالات أيضًا إجراء علاج RDN في العيادات الخارجية. Iberis® 2^ndيمكن استخدامها مع التوجيه 6F لتحقيق الاستئصال الكامل للشريان الكلوي الرئيسي والفروع مما يؤدي إلى فعالية أفضل. بدأت تجربة ما بعد التسويق RADIUS-HTN في عام 2022 في الاتحاد الأوروبي لمقارنة فعالية RDN التي يتم إجراؤها عبر TRA و TFA. الباحث الرئيسي في RADIUS-HTN هو البروفيسور فيليكس محفوظ ، دكتوراه في الطب من مستشفى جامعة سارلاند ، هومبورغ / سار ورئيس مجموعة عمل ضغط الدم الشرياني لجمعية القلب الألمانية.

حول Bioheart:

Shanghai Bio-heart Biological Technology Co. ، Ltd هي شركة رائدة في مجال الأجهزة الطبية المبتكرة للقلب والأوعية الدموية مع وصول عالمي. مهمة Bioheart هي "تحويل الابتكار إلى رعاية عالية الجودة". تركز Bioheat على السقالات القابلة للامتصاص البيولوجي ، وإزالة التعصيب الكلوي والبالونات المغلفة بالأدوية التي تلبي الاحتياجات السريرية التي لم تتم تلبيتها.

عرض المحتوى الأصلي:https://www.prnewswire.com/news-releases/bioheart-02185hk-announces-clinical-result-for-iberis-htn-at-cit-2023-301867741.html