نشرت NMPA 20 معيارًا صناعيًا في 28 يونيو 2023 ، لتوجيه الشركات المصنعة للاختبار المحلي ، والدراسات قبل السريرية ، والدراسات السريرية ، والتقديمات التنظيمية.
أهمية المعايير
يتم تطبيق معايير الصناعة الإلزامية قانونًا. المرسوم رقم 739 بشأن تنظيم الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها، وهو أعلى قانون يحكم صناعة الأجهزة الطبية في الصين ، ينص على أن "الأجهزة الطبية يجب أن تفي بالمعايير الإلزامية الوطنية ؛ إذا لم تكن هناك معايير إلزامية وطنية ، فيجب أن تمتثل للمعايير الإلزامية للصناعة ".
المعايير التي توصي بها الصناعة ليست ملزمة قانونًا ولكنها موصى بها من قبل السلطات التنظيمية
للنسخة الإنجليزية من أي معايير أدناه ، يرجى إرسال بريد إلكتروني [البريد الإلكتروني محمي]. نحن نفرض رسومًا رمزية على الترجمة.
المعايير الإلزامية
- YY 0272-2023 طب الأسنان أكسيد الزنك / الأسمنت الأوجينول وأسمنت أكسيد الزنك الخالي من الأوجينول
- معقم أكسيد الإيثيلين YY 0503-2023
- YY 0793.3-2023 تحضير السوائل المستخدمة في غسيل الكلى والأغراض العلاجية ذات الصلة وإدارة جودتها الجزء الثالث: مركزات غسيل الكلى والأغراض العلاجية ذات الصلة
- YY 0989.3-2023 الزرع الجراحي الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع - الجزء 3: المحفزات العصبية القابلة للزرع
- YY 1881-2023 جهاز تنفس طبي بالضغط الإيجابي
- YY 1885-2023 نقل المرضى المصابين بالأمراض المعدية في كبائن عزل الضغط السلبي
- YY 1887-2023 الملابس الطبية الواقية من الضغط الإيجابي
المعايير الموصى بها
- YY / T 0338-2023 قنية ووصلات فغر الرغامي
- YY / T 0776-2023 جهاز معالجة الكبد بالترددات الراديوية
- YY / T 0907-2023 متطلبات المحاقن الخالية من الإبر الطبية وطرق الاختبار
- YY / T 0992-2023 محطة عمل تنظيف المنظار الداخلي
- YY / T 1437-2023 دليل تطبيق الأجهزة الطبية GB / T 42062
- YY / T 1754.3-2023 دراسات ما قبل السريرية على الحيوانات للأجهزة الطبية - الجزء 3: نموذج فتق شق جدار البطن الحيواني لتقييم الاستجابة النسيجية الشبكية والخصائص الميكانيكية الحيوية
- YY / T 1766.3-2023 طريقة تقييم جودة الصورة لمعدات التصوير المقطعي المحوسب بالأشعة السينية الجزء 3: تقييم أداء التصوير ثنائي الطاقة وتطبيق التحليل الطيفي
- YY / T 1873-2023 معدات التخدير والجهاز التنفسي: جهاز مسكن ومسكن لاستنشاق غاز الضحك
- YY / T 1884-2023 اللولب الرحمي الثابت الحامل للنحاس
- YY / T 1894-2023 طريقة التحقق من مؤشر الموثوقية لمعدات الرنين المغناطيسي الطبي
- YY / T 1896-2023 طريقة تعريف نطاق الطول الموجي لمعدات العلاج الإشعاعي الطيفي
- YY / T 1897-2023 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية النانوية اختبار السمية الجينية في اختبار خلية الثدييات الدقيقة في المختبر
- YY / T 1899-2023 طرق تحضير وتقييم عينات الأنسجة المرضية بعد زرع أجهزة طبية قابلة للامتصاص
تأثير هائل
سواء كنت تقوم بتجديد أو تقديم تسجيل جديد ، يجب أن تفي أجهزتك الطبية بهذه المعايير الجديدة. حتى إذا لم تكن عمليات التجديد الخاصة بك (كل 5 سنوات التي تتطلبها NMPA) لها أي تغييرات ، فلا يزال عليك إثبات أن منتجاتك المعتمدة أصلاً يمكن أن تلبي المعايير الجديدة. نتيجة لذلك ، ستظل منتجاتك المعتمدة أصلاً بحاجة إلى الخضوع لاختبار النوع المحلي لإثبات أنك تواكب المعايير الجديدة. لدى China Med Device، LLC مهندسون اختبار في مراكز اختبار NMPA لمساعدتك على تقييم وتسريع احتياجات اختبار النوع وتقصير وقت التجديد أو الموافقة الجديدة.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون السيارات / المركبات الكهربائية ، كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- BlockOffsets. تحديث ملكية الأوفست البيئية. الوصول هنا.
- المصدر https://chinameddevice.com/industry-standards-june/