একটি এফডিএ প্রি-সাবমিশনের জন্য বিন্যাস এবং বিষয়বস্তুর প্রয়োজনীয়তা পরিবর্তিত হয়নি, তবে এফডিএ প্রিস্টারের লঞ্চ সবকিছু পরিবর্তন করেছে।
[এম্বেড করা সামগ্রী]
একটি FDA প্রাক জমা কি?
একটি এফডিএ প্রাক-সাবমিশনের লক্ষ্য হল ভবিষ্যতের এফডিএ জমা দেওয়ার বিষয়ে আপনার প্রশ্নগুলির উত্তর পাওয়া। প্রি-সাবমিশনে একটি বড় পিডিএফ ডকুমেন্ট বা একাধিক পিডিএফ ডকুমেন্ট থাকতে পারে। আপনার প্রাক-জমাতে, আপনাকে অবশ্যই একটি ইমেল প্রতিক্রিয়া বা টেলিকনফারেন্স সহ একটি ইমেল প্রতিক্রিয়া নির্বাচন করতে হবে। একটি টেলিকনফারেন্স বেছে নেওয়ার একটি সুবিধা হল যে আপনি FDA-এর সাথে এক ঘণ্টার টেলিকনফারেন্সের সময় স্পষ্ট প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করতে পারেন, তবে টেলিকনফারেন্সের 15 দিনের মধ্যে FDA-তে খসড়া মিটিং মিনিট জমা দেওয়ার জন্য আপনি দায়ী৷ আপনি যদি একটি ইমেল প্রতিক্রিয়া নির্বাচন করেন, তাহলে আপনাকে FDA-কে মিটিং মিনিট প্রদান করতে হবে না। 5 জুলাই, 2023-এ, আমরা আমাদের নতুন 4-অংশের FDA প্রি-সাবমিশন ওয়েবিনার সিরিজ শুরু করছি। এই হবে চূড়ান্ত এফডিএ প্রাক জমা দেওয়ার প্রশিক্ষণ. এটা মিস করবেন না.
একটি এফডিএ প্রি-সাবমিশন এবং একটি কিউ-সাবমিশনের মধ্যে পার্থক্য কী?
প্রতিটি এফডিএ প্রি-সাবমিশন একটি Q-জমা, কিন্তু সমস্ত Q-জমা পূর্ব-জমা নয়। নতুন PreSTAR টেমপ্লেটটি বর্তমানে একটি FDA প্রাক-সাবমিশনের মধ্যে সীমাবদ্ধ, তবে টেমপ্লেটটি পরবর্তীতে অন্যান্য ধরনের Q-সাবসে প্রসারিত হবে। FDA প্রি-সাবমিশন টেমপ্লেট (যেমন, PreSTAR) বিটা সংস্করণ 0.1 FDA থেকে ইন্টারেক্টিভ পর্যালোচনা প্রশ্নগুলির প্রতিক্রিয়ার জন্য অপ্রয়োজনীয়। শুধু লিড রিভিউয়ারকে ইমেল করুন (ইমেলের জন্য ফাইলের আকার সীমা 25 এমবি)।
দুর্ভাগ্যবশত, বিটা সংস্করণ 0.1 একটি ইন্টারেক্টিভ পর্যালোচনার সময় সাবমিশন-ইন-রিভিউ (SIR) মিটিং বা IDE-এর প্রতিক্রিয়ার জন্যও প্রস্তুত নয়।
13টি অন্যান্য ধরণের জমাগুলি Q-জমা থেকে উপকৃত হতে পারে:
- দাখিল ইস্যু অনুরোধ (SIRs)
- অধ্যয়ন ঝুঁকি নির্ধারণ
- তথ্য সভা
- ব্রেকথ্রু ডিভাইস উপাধি অনুরোধ
- তথ্য সভা
- PMA দিবস 100 মিটিং
- চুক্তি এবং সংকল্প মিটিং
- STeP প্রোগ্রামের সাথে যুক্ত জমা
- আনুষঙ্গিক শ্রেণীবিন্যাস অনুরোধ
- নির্দিষ্ট প্রশ্ন বা ক্রস-কাটিং নীতি সংক্রান্ত বিষয়ে FDA প্রতিক্রিয়ার জন্য অনুরোধ
- সর্বজনীনভাবে অ্যাক্সেসযোগ্য জেনেটিক বৈকল্পিক ডেটাবেসগুলির স্বীকৃতির জন্য অনুরোধ
- সমন্বয় পণ্য চুক্তি মিটিং (CPAM), এবং
- এফডিএ 483 পরিদর্শন পর্যবেক্ষণ সম্পর্কে প্রতিক্রিয়া।
আমরা আশা করি যে PreSTAR টেমপ্লেটটি শেষ পর্যন্ত ভবিষ্যতে একটি 513(g) অনুরোধের জন্য উপলব্ধ হবে কারণ এটি ইতিমধ্যেই সেই উদ্দেশ্যে বৈধ করা হয়েছে৷
প্রশ্ন জমা নম্বর কত?
সমস্ত Q-জমা প্রাপ্তির পরে "Q" দিয়ে শুরু হওয়া একটি নথি নম্বর বরাদ্দ করা হয় (যেমন, Qyyxxxx)। নম্বরটির বিন্যাসে জমা দেওয়ার বছরের জন্য 2-অঙ্ক (যেমন, "yy") থাকে (যেমন, 23-এর জন্য "2023") এবং 4-সংখ্যা (অর্থাৎ, "xxxx") যা নিম্নলিখিত ক্রমিক সংখ্যা দ্বারা নির্ধারিত সেই ক্যালেন্ডার বছরের জন্য এফডিএ। অতএব, 2023 সালের জানুয়ারিতে FDA দ্বারা প্রাপ্ত প্রথম Q- জমা দেওয়া হল Q230001, এবং সাধারণত প্রতি বছর 3,500 থেকে 4,000 নতুন জমা দেওয়া হয়। যদি বিষয় ডিভাইসটি পূর্ববর্তী Q-জমা জমা দেওয়া হয়, তাহলে মূল নথি নম্বর পুনরায় ব্যবহার করা হয় এবং একটি পরিপূরক নম্বর যোগ করা হয় (যেমন, Qyyxxx/S001, Qyyxxx/S002, ইত্যাদি)। কিউ-জমা সংখ্যা আরো বিস্তারিতভাবে ব্যাখ্যা করা হয়েছে 2023 FDA নির্দেশিকা.
প্রশ্ন জমা দেওয়ার জন্য কি FDA চার্জ করে?
FDA প্রি-সাবমিশনের জন্য FDA ব্যবহারকারী ফি (যেমন, $0) প্রদানের প্রয়োজন হয় না।
একটি FDA প্রাক জমা দিতে কতক্ষণ সময় লাগে?
টাইমলাইন squishing দিন চলে গেছে. টাইমলাইন হল 70-75 পঞ্জিকার দিনগুলো. 5 অক্টোবর, 2022 এ, MDUFA ভি অনুমোদিত হয়েছিল। MDUFA V সিদ্ধান্তের লক্ষ্যগুলির মধ্যে একটি হিসাবে, FDA-কে প্রাক-সাব অনুরোধের 70% এর জন্য 90 দিনের মধ্যে প্রাক-সাব প্রশ্নের উত্তর দেওয়ার সময়সীমা হ্রাস করার দায়িত্ব দেওয়া হয়েছে। 2024 সালের মার্চের মধ্যে এই লক্ষ্য অর্জনের জন্য FDA-কে দায়িত্ব দেওয়া হয়েছে। যদি তারা সফল হয়, FDA 59 সালে তাদের বাজেটে 2024টি হেডকাউন্ট বৃদ্ধি পাবে। এটি 19-এর মধ্যে আপনার প্রি-সাবমিশন মিটিংয়ের প্রশ্নের উত্তর দেওয়ার জন্য প্রায় $70 মিলিয়ন প্রণোদনা। দিন এই নতুন MDUFA V সিদ্ধান্তের লক্ষ্যগুলি প্রতিফলিত করতে, FDA আপডেট করেছে প্রশ্ন-উপ নির্দেশিকা ইমেল প্রতিক্রিয়ার জন্য 70 দিনের টার্গেট তারিখ এবং টেলিকনফারেন্স মিটিংয়ের জন্য 75 দিন প্রতিফলিত করার জন্য নথি। FDA প্রাক জমা দেওয়ার সময়সীমা ট্র্যাক করার সুবিধার্থে FDA গ্রাহক সহযোগিতা পোর্টাল (CCP) আপডেট করেছে।
একটি FDA PreSTAR কি?
অতীতে, আপনাকে একটি এফডিএ প্রি-সাবমিশনের জন্য আপনার নিজস্ব নথি(গুলি) তৈরি করতে হয়েছিল। কিছু লোক বিভাগগুলিতে বিভক্ত একটি বড় পিডিএফ ডকুমেন্ট তৈরি করে, অন্যরা এফডিএ প্রাক-সাবমিশন গাইডেন্সের প্রতিটি প্রয়োজনীয়তার জন্য আলাদা পিডিএফ ডকুমেন্ট তৈরি করে। 6 জুন, 2023-এ, এফডিএ একটি বিটা সংস্করণ প্রকাশ করেছে (যেমন, 0.1 সংস্করণ) একটি নতুন PDF টেমপ্লেটের (যেমন, FDA PreSTAR)। এই নতুন PreSTAR টেমপ্লেট FDA-তে একাধিক সুবিধা প্রদান করে:
- প্রতিটি কোম্পানি একই বিন্যাস ব্যবহার করে,
- টেমপ্লেট স্বয়ংক্রিয়ভাবে যাচাই করে যে প্রাক-জমাতে সমস্ত প্রয়োজনীয় উপাদান অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, এবং
- ঐচ্ছিক উপাদানগুলির অন্তর্ভুক্তি কোম্পানিগুলিকে তারা অন্যথায় সরবরাহ করতে পারে তার চেয়ে বেশি ডিভাইসের বিবরণ প্রদান করতে উত্সাহিত করবে।
PreSTAR জমাদানকারীদেরও উপকৃত করে:
- আপনি FDA প্রাক জমা দেওয়ার প্রয়োজনীয় উপাদানগুলি কখনই ভুলে যাবেন না,
- আপনাকে কখনই একটি এফডিএ ইকপি যাচাই করতে হবে না, এবং
- অনুরূপ বিন্যাস এবং ব্যবহারকারী ইন্টারফেস আপনাকে FDA eSTAR ব্যবহার করতে প্রশিক্ষণ দেবে।
দ্রষ্টব্য: অক্টোবর 1, 2023, হল FDA eSTAR বাস্তবায়নের সময়সীমা।
আপনি কি PreSTAR টেমপ্লেট ব্যবহার করতে হবে?
না। PreSTAR সংস্করণ 0.1 একটি বিটা সংস্করণ এবং 100% ঐচ্ছিক। যাইহোক, আমি এটি আমার নিজের টেমপ্লেটের চেয়ে ভাল পছন্দ করি। আপনার ডিজাইন টিমের কাছে ব্যবহারকারীর ম্যানুয়াল, ডিভাইসের বিবরণ এবং পরীক্ষার পরিকল্পনার জন্য পৃথক নথি থাকতে পারে। আমরা "সংযুক্তি যোগ করুন" বোতামটি ব্যবহার করে নথি সংযুক্ত করি (নীচে স্ক্রিন ক্যাপচার দেখুন)।
PreSTAR টেমপ্লেটটি প্যাট্রিক ম্যাকাটাঙ্গা দ্বারা তৈরি করা হয়েছিল, একজন টুলস অ্যান্ড টেমপ্লেট ইঞ্জিনিয়ার যিনি লাইফসাইকেল টুলস অ্যান্ড টেমপ্লেট টিমে এফডিএ-তে কর্মরত। টেমপ্লেট সম্পর্কে প্রশ্নগুলি কোথায় নির্দেশ করতে হবে তা সাহায্য করার জন্য, তিনি পরামর্শ দিয়েছেন:
- আপনার যদি CDRH দ্বারা নিয়ন্ত্রিত মেডিকেল ডিভাইসের জন্য eSTAR-এর স্বেচ্ছাসেবী ব্যবহার সম্পর্কিত প্রশ্ন বা প্রতিক্রিয়া থাকে, অথবা আপনার যদি মেডিকেল ডিভাইস সম্পর্কে সাধারণ প্রশ্ন থাকে, তাহলে অনুগ্রহ করে যোগাযোগ করুন শিল্প ও ভোক্তা শিক্ষা বিভাগ (DICE).
- আপনি যদি CDRH দ্বারা নিয়ন্ত্রিত মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য eSTAR টেমপ্লেটে কোনো ত্রুটি বা ত্রুটি খুঁজে পান, অনুগ্রহ করে যোগাযোগ করুন [ইমেল সুরক্ষিত].
- আপনার যদি 510(k)s, De Novo অনুরোধ, বা CDRH দ্বারা নিয়ন্ত্রিত মেডিকেল ডিভাইসের জন্য প্রাথমিক জমার অনুরোধ সম্পর্কিত প্রশ্ন থাকে, অনুগ্রহ করে যোগাযোগ করুন [ইমেল সুরক্ষিত].
আপনি কিভাবে একটি eCopy জমা দেবেন?
আপনি ইলেকট্রনিক মিডিয়াতে একটি FDA ইকপি জমা দিতে পারেন (যেমন, USB ফ্ল্যাশ ড্রাইভ) এবং FedEx এর মাধ্যমে FDA ডকুমেন্ট সেন্টারে নিম্নলিখিত ঠিকানায় পাঠাতে পারেন: খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন, সেন্টার ফর ডিভাইসস অ্যান্ড রেডিওলজিক্যাল হেলথ, ডকুমেন্ট মেইল সেন্টার, 10903 নিউ হ্যাম্পশায়ার এভ., বিল্ডজি। 66, আরএম। G609, সিলভার স্প্রিং, MD 20993-0002। যাইহোক, আপনি একটি ওয়েব ব্রাউজারের মাধ্যমে একটি FDA eCopy জমা দিতে পারেন (যেমন, CCP...কীভাবে PreSTAR জমা দিতে হয় তার পরবর্তী বিভাগ দেখুন)।
আপনি যদি FDA PreSTAR এর পরিবর্তে CCP এর মাধ্যমে একটি ইকপি জমা দেন
আপনি কিভাবে একটি PreSTAR জমা দেবেন?
একটি FDA প্রাক জমা দেওয়ার জন্য আপনার কাছে দুটি বিকল্প রয়েছে:
- ইলেকট্রনিক মিডিয়াতে প্রি-সাব সংরক্ষণ করুন (যেমন, USB ফ্ল্যাশ ড্রাইভ) এবং FedEx এর মাধ্যমে FDA-তে পাঠান এবং
- নতুন FDA কাস্টমার কোলাবরেশন পোর্টালে (CCP) প্রাক-সাব আপলোড করুন।
[এম্বেড করা সামগ্রী]
আপনি উপরের ভিডিও থেকে অনুমান করতে পারেন, আমরা শুধুমাত্র FDA প্রাক জমা দেওয়ার জন্য বিকল্প 2 ব্যবহার করছি। বিকল্প 2 এর জন্য, আপনি একটি ইকপি (একটি জিপ ফাইল হিসাবে সংরক্ষিত) বা একটি PreSTAR (নেটিভ পিডিএফ ফর্ম্যাটে) আপলোড করতে পারেন। নীচের ছবিটি আপনাকে দেখায় যে এটি কীভাবে করা হয়, তবে আপলোড করার প্রক্রিয়াটি সাধারণত প্রায় এক মিনিট সময় নেয় - আপনার ফাইলের আকার এবং ব্যান্ডউইথের উপর নির্ভর করে। আপনি পারেন খাতা সেকেন্ডের মধ্যে আপনার নিজের সিসিপি অ্যাকাউন্টের জন্য।
প্রি-সাবমিশন প্রক্রিয়া কি?
আপনার FDA প্রাক-জমা মিটিংয়ের অনুরোধ প্রস্তুত করা এবং আপলোড করা প্রক্রিয়াটির প্রথম ধাপ। আপনি একটি স্বয়ংক্রিয় ইমেল পাবেন যা নিশ্চিত করে যে আপনার প্রাক জমা দেওয়া সফলভাবে আপলোড করা হয়েছে, এবং তারপরে আপনি ইমেলের মাধ্যমে একটি স্বয়ংক্রিয় চিঠি পাবেন যা আপনাকে Q-সাব নম্বর প্রদান করে যা বরাদ্দ করা হয়েছিল। এছাড়াও আপনি একটি স্বয়ংক্রিয় ইমেল পাবেন যা আপনাকে জানিয়ে দেবে যে প্রাক-জমা গ্রহণ করা হয়েছে, অথবা পরিবর্তনের প্রয়োজন হলে FDA পর্যালোচনাকারী আপনার সাথে যোগাযোগ করবে। নির্ধারিত FDA পর্যালোচক সাধারণত প্রথম তিন সপ্তাহের মধ্যে আপনার সাথে ইমেলের মাধ্যমে যোগাযোগ করবে টেলিকনফারেন্সের সময়সূচী করার জন্য যদি আপনি একটি অনুরোধ করেন, তবে প্রস্তাবিত তারিখ/সময় সাধারণত FDA দলের উপলব্ধতার সাথে মেলে না এবং বিকল্প তারিখ/সময় অফার করা হতে পারে।
আপনি FDA দ্বারা প্রাপ্তির 70 দিনের মধ্যে আপনার প্রতিটি প্রশ্নের জন্য FDA থেকে একটি ইমেল প্রতিক্রিয়া পাবেন। আপনি যদি একটি টেলিকনফারেন্সের জন্য অনুরোধ করেন তবে এটি সাধারণত FDA প্রাক-জমা মিটিংয়ের অনুরোধ প্রাপ্তির পরে প্রায় 75 হবে। আপনার দলকে এক ঘন্টার টেলিকনফারেন্সের জন্য একটি বিশদ আলোচনা পরিকল্পনা প্রস্তুত করতে হবে। যোগাযোগ সহজতর করার জন্য একটি স্লাইড ডেক অত্যন্ত সুপারিশ করা হয় কিন্তু প্রয়োজন হয় না। আপনি যদি একটি স্লাইড ডেক প্রদান করেন, তাহলে আপনাকে মিটিংয়ের আগে পর্যালোচককে ইমেল করা উচিত। আপনাকে আপনার মিটিং মিনিটের সাথে স্লাইড ডেকের একটি অনুলিপি সরবরাহ করতে হবে। টেলিকনফারেন্সের শুরুতে, আপনার দলের কাউকে অবশ্যই 15 দিনের মধ্যে FDA-তে খসড়া মিটিং মিনিট জমা দেওয়ার প্রতিশ্রুতি দিতে হবে। FDA আপনার মিটিং মিনিটের গ্রহণযোগ্যতার সাথে উত্তর দেবে, অথবা তারা একটি সম্পাদিত সংস্করণ প্রদান করবে। এফডিএ-র জন্য বিশদ প্রোটোকল এবং নতুন প্রশ্ন সহ একটি সম্পূরক এফডিএ প্রাক-জমা জমা দেওয়াও সাধারণ।
Posted in: প্রিস্টার
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- PlatoData.Network উল্লম্ব জেনারেটিভ Ai. নিজেকে ক্ষমতায়িত করুন। এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোএআইস্ট্রিম। Web3 ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোইএসজি। মোটরগাড়ি / ইভি, কার্বন, ক্লিনটেক, শক্তি, পরিবেশ সৌর, বর্জ্য ব্যবস্থাপনা. এখানে প্রবেশ করুন.
- ব্লকঅফসেট। পরিবেশগত অফসেট মালিকানার আধুনিকীকরণ। এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://medicaldeviceacademy.com/fda-pre-submission/