NMPA 20 استاندارد صنعتی را در 28 ژوئن 2023 منتشر کرد تا تولیدکنندگان را برای آزمایش‌های نوع محلی، مطالعات پیش بالینی، بالینی و موارد ارسالی نظارتی راهنمایی کند.
اهمیت استانداردها
استانداردهای اجباری صنعت به صورت قانونی اجرا می شود. فرمان 739 آیین نامه نظارت و مدیریت تجهیزات پزشکیبالاترین قانون حاکم بر صنعت تجهیزات پزشکی در چین، الزام می کند که «دستگاه پزشکی باید استانداردهای اجباری ملی را رعایت کند. اگر استانداردهای اجباری ملی وجود نداشته باشد، باید با استانداردهای اجباری صنعت مطابقت داشته باشند.
استانداردهای پیشنهادی صنعت از نظر قانونی الزام آور نیستند اما توسط مقامات نظارتی توصیه می شوند.
برای نسخه انگلیسی استانداردهای زیر، لطفا ایمیل کنید [ایمیل محافظت شده]. ما هزینه های اسمی برای ترجمه دریافت می کنیم.
استانداردهای اجباری
- YY 0272-2023 دندانپزشکی اکسید روی/سیمان اوژنول و سیمان اکسید روی بدون اوژنول
- YY 0503-2023 استریل کننده اکسید اتیلن
- YY 0793.3-2023 تهیه و مدیریت کیفیت مایعات برای همودیالیز و اهداف درمانی مرتبط قسمت 3: کنسانتره برای همودیالیز و اهداف درمانی مرتبط
- YY 0989.3-2023 ایمپلنت های جراحی دستگاه های پزشکی قابل کاشت فعال - قسمت 3: محرک های عصبی قابل کاشت
- YY 1881-2023 دستگاه تنفسی فشار مثبت پزشکی
- YY 1885-2023 حمل و نقل بیماران مبتلا به بیماری های عفونی در کابین های ایزوله فشار منفی
- YY 1887-2023 لباس محافظ فشار مثبت پزشکی
استانداردهای توصیه شده
- YY/T 0338-2023 کانول و اتصالات تراکئوستومی
- YY/T 0776-2023 تجهیزات درمان فرسایش با فرکانس رادیویی کبد
- YY/T 0907-2023 الزامات و روش های آزمایش سرنگ بدون سوزن پزشکی
- YY/T 0992-2023 ایستگاه کاری تمیز کردن آندوسکوپ
- YY/T 1437-2023 دستگاه های پزشکی GB/T 42062 راهنمای کاربرد
- YY/T 1754.3-2023 مطالعات پیش بالینی حیوانی دستگاه های پزشکی - قسمت 3: مدل فتق برش دیواره شکم حیوانات برای ارزیابی پاسخ بافت شناسی مش و خواص بیومکانیکی
- YY/T 1766.3-2023 روش ارزیابی کیفیت تصویر برای تجهیزات توموگرافی کامپیوتری اشعه ایکس قسمت 3: ارزیابی عملکرد تصویربرداری با انرژی دوگانه و کاربرد طیف‌سنجی
- YY/T 1873-2023 تجهیزات بیهوشی و تنفسی: دستگاه ضد درد آرام بخش استنشاق گاز خنده
- YY/T 1884-2023 IUD ثابت مسی
- روش تأیید شاخص قابلیت اطمینان YY/T 1894-2023 برای تجهیزات تشدید مغناطیسی پزشکی
- روش تعریف محدوده طول موج YY/T 1896-2023 برای تجهیزات پرتودرمانی طیفی
- YY/T 1897-2023 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های نانوپزشکی تست سمیت ژنتیکی تست میکرونوکلئوس سلولی پستانداران آزمایشگاهی
- YY/T 1899-2023 روش‌های تهیه و ارزیابی نمونه‌های هیستوپاتولوژیک پس از کاشت دستگاه‌های پزشکی قابل جذب
تاثیر شدید
چه در حال تمدید یا ارسال ثبت نام جدید باشید، دستگاه های پزشکی شما باید این استانداردهای جدید را رعایت کنند. حتی اگر تمدید شما (هر 5 سال یکبار توسط NMPA مورد نیاز) هیچ تغییری نداشته باشد، همچنان باید ثابت کنید که محصولات مورد تایید اولیه شما می توانند استانداردهای جدید را برآورده کنند. در نتیجه، محصولات تأیید شده اولیه شما همچنان باید آزمایش نوع محلی را انجام دهند تا نشان دهند که استانداردهای جدید را رعایت می کنید. China Med Device, LLC دارای مهندسان آزمایشی در مراکز آزمایش NMPA است تا به شما کمک کنند تا نیازهای آزمایش نوع خود را ارزیابی و تسریع کنید و زمان تمدید یا تأیید جدید خود را کوتاه کنید.
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. خودرو / خودروهای الکتریکی، کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- BlockOffsets. نوسازی مالکیت افست زیست محیطی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://chinameddevice.com/industry-standards-june/