NMPA menerbitkan 20 standar industri pada 28 Juni 2023, untuk memandu produsen dalam pengujian tipe lokal, praklinis, studi klinis, dan pengajuan peraturan.
Signifikansi Standar
Standar wajib industri ditegakkan secara hukum. Dekrit 739 Peraturan tentang Pengawasan dan Pengelolaan Alat Kesehatan, hukum tertinggi yang mengatur industri perangkat medis di Tiongkok, mengamanatkan bahwa “perangkat medis harus memenuhi standar wajib nasional; jika tidak ada standar wajib nasional, mereka harus mematuhi standar wajib industri”.
Standar yang direkomendasikan industri tidak mengikat secara hukum tetapi direkomendasikan oleh otoritas pengatur.
Untuk versi bahasa Inggris dari standar apa pun di bawah ini, silakan kirim email [email dilindungi]. Kami mengenakan biaya nominal untuk terjemahan.
Standar Wajib
- YY 0272-2023 Kedokteran Gigi Semen seng oksida/eugenol dan semen seng oksida bebas eugenol
- YY 0503-2023 Alat sterilisasi etilen oksida
- YY 0793.3-2023 Persiapan dan manajemen kualitas cairan untuk hemodialisis dan tujuan terapeutik terkait Bagian 3: Konsentrat untuk hemodialisis dan tujuan terapeutik terkait
- YY 0989.3-2023 Implan bedah Perangkat medis implan aktif – Bagian 3: Neurostimulator implan
- YY 1881-2023 Alat bantu pernapasan tekanan positif medis
- YY 1885-2023 Pengangkutan pasien penyakit menular di kabin isolasi bertekanan negatif
- YY 1887-2023 Pakaian pelindung tekanan positif medis
Standar yang Direkomendasikan
- YY/T 0338-2023 Kanula dan fitting trakeostomi
- YY/T 0776-2023 Peralatan perawatan ablasi frekuensi radio hati
- YY/T 0907-2023 Persyaratan alat suntik bebas jarum medis dan metode pengujian
- YY/T 0992-2023 Stasiun kerja pembersihan endoskopi
- YY/T 1437-2023 Alat Kesehatan GB/T 42062 Panduan Aplikasi
- YY/T 1754.3-2023 Studi hewan praklinis dari perangkat medis - Bagian 3: Model hernia sayatan dinding perut hewan untuk evaluasi respons histologis jala dan sifat biomekanik
- YY/T 1766.3-2023 Metode evaluasi kualitas gambar untuk peralatan tomografi terkomputasi sinar-X Bagian 3: Evaluasi kinerja aplikasi pencitraan dan spektroskopi energi ganda
- YY/T 1873-2023 Anestesi dan peralatan pernapasan: Alat analgesik penenang inhalasi gas tertawa
- YY/T 1884-2023 AKDR-Cu tetap
- YY/T 1894-2023 Metode verifikasi indeks keandalan untuk peralatan resonansi magnetik medis
- YY/T 1896-2023 Metode definisi rentang panjang gelombang untuk peralatan terapi radiasi spektral
- YY/T 1897-2023 Evaluasi biologis alat kesehatan nano Uji genotoksisitas Uji mikronukleus sel mamalia in vitro
- YY/T 1899-2023 Metode persiapan dan evaluasi sampel histopatologis setelah implantasi alat kesehatan yang dapat diserap
Dampak besar
Baik Anda memperbarui atau mengajukan pendaftaran baru, perangkat medis Anda harus memenuhi standar baru ini. Bahkan jika pembaruan Anda (setiap 5 tahun yang disyaratkan oleh NMPA) tidak ada perubahan, Anda masih harus membuktikan bahwa produk Anda yang semula disetujui dapat memenuhi standar baru. Akibatnya, produk Anda yang semula disetujui masih harus melalui pengujian jenis lokal untuk menunjukkan bahwa Anda mengikuti standar baru. China Med Device, LLC memiliki teknisi pengujian di pusat pengujian NMPA untuk membantu Anda menilai dan mempercepat kebutuhan pengujian tipe Anda dan mempersingkat perpanjangan atau waktu persetujuan baru Anda.
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Otomotif / EV, Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- BlockOffset. Modernisasi Kepemilikan Offset Lingkungan. Akses Di Sini.
- Sumber: https://chinameddevice.com/industry-standards-june/