Dispositivi medicali

NMPA: Venti standard emessi in un giorno

Data e ora: 29 giugno 2023 11: 45 PM
Nodo sorgente: 2573922

Ripubblicato da Platone

NMPA ha pubblicato 20 standard di settore il 28 giugno 2023, per guidare i produttori per i test di tipo locali, gli studi preclinici, clinici e le presentazioni normative.

Significato degli standard

Gli standard obbligatori del settore sono applicati legalmente. Decreto 739 Regolamento in materia di Vigilanza e Gestione dei Dispositivi Medici, la più alta legge che disciplina l'industria dei dispositivi medici in Cina, impone che “i dispositivi medici devono soddisfare gli standard obbligatori nazionali; se non ci sono standard obbligatori nazionali, devono essere conformi agli standard obbligatori del settore”.

Gli standard raccomandati dal settore non sono giuridicamente vincolanti ma raccomandati dalle autorità di regolamentazione.

Per la versione inglese di qualsiasi standard di seguito, inviare un'e-mail [email protected]. Addebitiamo costi nominali per la traduzione.

Standard obbligatori

YY 0272-2023 Odontoiatria Cemento all'ossido di zinco/eugenolo e cemento all'ossido di zinco privo di eugenolo
YY 0503-2023 Sterilizzatore a ossido di etilene
YY 0793.3-2023 Preparazione e gestione della qualità dei fluidi per emodialisi e relativi scopi terapeutici Parte 3: Concentrati per emodialisi e relativi scopi terapeutici
AA 0989.3-2023 Impianti chirurgici Dispositivi medici impiantabili attivi – Parte 3: Neurostimolatori impiantabili
YY 1881-2023 Respiratore medico a pressione positiva
YY 1885-2023 Trasporto di pazienti con malattie infettive in cabine di isolamento a pressione negativa
YY 1887-2023 Indumenti protettivi medici a pressione positiva

Standard raccomandati

YY/T 0338-2023 Cannula e raccordi per tracheostomia
YY/T 0776-2023 Apparecchiature per il trattamento dell'ablazione a radiofrequenza del fegato
YY/T 0907-2023 Requisiti per siringhe mediche senza ago e metodi di test
YY/T 0992-2023 Stazione di pulizia endoscopi
AA/T 1437-2023 Dispositivi medici GB/T 42062 Guida applicativa
YY/T 1754.3-2023 Studi preclinici su animali di dispositivi medici – Parte 3: modello di ernia dell'incisione della parete addominale animale per la valutazione della risposta istologica della mesh e delle proprietà biomeccaniche
YY/T 1766.3-2023 Metodo di valutazione della qualità dell'immagine per apparecchiature di tomografia computerizzata a raggi X Parte 3: Valutazione delle prestazioni dell'imaging a doppia energia e dell'applicazione di spettroscopia
YY/T 1873-2023 Anestesia e apparecchiature respiratorie: dispositivo analgesico sedativo per inalazione di gas esilarante
YY/T 1884-2023 IUD fisso con cuscinetto in rame
YY/T 1894-2023 Metodo di verifica dell'indice di affidabilità per le apparecchiature mediche di risonanza magnetica
YY/T 1896-2023 Metodo di definizione della gamma di lunghezze d'onda per apparecchiature di radioterapia spettrale
YY/T 1897-2023 Valutazione biologica di dispositivi nano-medici Test di genotossicità Test in vitro del micronucleo su cellule di mammifero
AA/T 1899-2023 Metodi di preparazione e valutazione di campioni istopatologici dopo l'impianto di dispositivi medici riassorbibili

Enorme impatto

Sia che tu stia rinnovando o inviando una nuova registrazione, i tuoi dispositivi medici devono soddisfare questi nuovi standard. Anche se i tuoi rinnovi (ogni 5 anni richiesti da NMPA) non hanno modifiche, devi comunque dimostrare che i tuoi prodotti originariamente approvati possono soddisfare i nuovi standard. Di conseguenza, i tuoi prodotti originariamente approvati dovranno comunque essere sottoposti a test di tipo locali per dimostrare che sei aggiornato con i nuovi standard. China Med Device, LLC ha ingegneri di test presso i centri di test NMPA per aiutarti a valutare e accelerare le tue esigenze di test di tipo e ridurre i tempi di rinnovo o nuova approvazione.