אביזרים ומכשור רפואי

Bioheart (02185.HK) מכריזה על תוצאות קליניות עבור Iberis-HTN ב-CIT 2023 | BioSpace

חותמת זמן: 29 ביוני 2023 8: 00 PM
צומת מקור: 2573882

הועלה מחדש על ידי אפלטון

שנחאי, 29 ביוני 2023 /PRNewswire/ — ביולב (02185.HK), יחד עם חברת הבת המחזיקה Angiocare מכריזה על התוצאה הקלינית עבור Iberis-HTN ב-China Interventional Therapeutics 2023. Iberis-HTN הוא ניסוי פרוספקטיבי, רב-מרכזי, מבוקר אקראי, עיוור להערכת הבטיחות והיעילות של Iberis® מערכת צנתר אבלציה בתדר רדיו של עורקי כליה רב אלקטרודים לטיפול ביתר לחץ דם ראשוני (NCT02901704). את המחקר הובילו האקדמיה Runlin GAO ופרופסור Xiongjing JIANG מבית החולים Fuwai. 217 נבדקים נרשמו לניסוי. התוצאות הראו שקבוצת RDN השיגה את נקודת הסיום הקלינית העיקרית של יעילות (שינוי בלחץ הדם הסיסטולי הממוצע מנקודת ההתחלה במהלך לחץ דם אמבולטורי של 24 שעות ב-6 חודשים לאחר ההליכים) והייתה עדיפה משמעותית על קבוצת הביקורת הדמה. קבוצת ה-ABPM הסיסטולית של 24 שעות עבור דנרבציה של הכליה (RDN) הופחתה ב-11.93 מ"מ כספית בהשוואה לקו הבסיס וקבוצת הדמה הופחתה ב-2.58 מ"מ כספית. השינוי נטו בין הקבוצות הוא הפחתה של 9.35 מ"מ כספית עם מובהקות סטטיסטית (P<0.0001). לא נצפו תופעות לוואי מרכזיות הקשורות למכשיר. הבטיחות והיעילות של Iberis® הוכחו במחקר.

על Iberis®2^nd:

Iberis®2^nd הוא הליך המבוסס על קטטר לטיפול ביתר לחץ דם. Iberis®2^nd הגישה את בקשת הרישום בסין, קיבלה סימון CE באיחוד האירופי בשנת 2016 וסיימה ניסוי ראשון בבני אדם ביפן. Iberis® 2^nd היא כיום מערכת ה-RDN היחידה בעולם עם סימון CE שיכולה לשמש גם לגישה טרנס-רדיאלית (TRA) וגם לגישה טרנס-פמורלית (TFA). TRA מועדף על ידי מטפלים בהתערבות עם פחות סיבוכים באתר הגישה, אשפוז קצר יותר ופחות עלות פרוצדורלית כוללת. TRA גם מאפשרת טיפול ב-RDN להתבצע על בסיס ניתוח חוץ. Iberis® 2^ndניתן להשתמש עם מדריך 6F להשגת אבלציה מלאה של העורק הראשי והענפים הכלייתיים וכתוצאה מכך ליעילות טובה יותר. ניסוי לאחר שיווק RADIUS-HTN החל בשנת 2022 באיחוד האירופי כדי להשוות את היעילות של RDN המבוצע באמצעות TRA ו-TFA. החוקר הראשי של RADIUS-HTN הוא פרופסור פליקס מחפוד, MD מבית החולים האוניברסיטאי סארלנד, הומבורג/סער ויו"ר קבוצת העבודה של יתר לחץ דם עורקי של האגודה הגרמנית ללב.

על Bioheart:

Shanghai Bio-Heart Biological Technology Co., Ltd היא חברת מכשור רפואי חדשני לב וכלי דם מובילה עם טווח עולמי. המשימה של Bioheart היא 'להפוך חדשנות לטיפול איכותי'. Bioheat מתמקדת בפיגומים ניתנים לספיגה ביולוגית, דנרבציה כלייתית ובלונים מצופים בתרופות העונים על צרכים קליניים שלא נענו.

הצג תוכן מקורי:https://www.prnewswire.com/news-releases/bioheart-02185hk-announces-clinical-result-for-iberis-htn-at-cit-2023-301867741.html