NMPA는 20년 28월 2023일에 제조업체의 현지 형식 테스트, 전임상, 임상 연구 및 규제 제출을 안내하기 위해 XNUMX개의 산업 표준을 발표했습니다.
표준의 의의
업계 필수 표준은 법적으로 시행됩니다. 의료 기기 감독 및 관리에 관한 법령 739 규정중국의 의료 기기 산업을 규율하는 최고 법률인 "의료 기기는 국가 의무 표준을 충족해야 합니다. 국가 의무 표준이 없는 경우 산업 의무 표준을 준수해야 합니다."
업계 권장 표준은 법적 구속력이 없지만 규제 당국에서 권장합니다.
아래 표준의 영어 버전은 이메일을 보내주십시오. [이메일 보호]. 번역 비용은 소액입니다.
필수 표준
- YY 0272-2023 치과용 산화아연/유게놀 시멘트 및 유게놀 프리 산화아연 시멘트
- YY 0503-2023 에틸렌 옥사이드 살균기
- YY 0793.3-2023 혈액 투석 및 관련 치료 목적을 위한 수액의 준비 및 품질 관리 3부: 혈액 투석 및 관련 치료 목적을 위한 농축액
- YY 0989.3-2023 수술용 임플란트 능동 이식형 의료기기 – 제3부: 이식형 신경자극기
- YY 1881-2023 의료 양압 호흡 장치
- YY 1885-2023 음압 격리 캐빈에서 전염병 환자 수송
- YY 1887-2023 의료 양압 보호복
권장 표준
- YY/T 0338-2023 Tracheostomy 캐뉼라 및 부속품
- YY/T 0776-2023 간 고주파 절제 치료 장비
- YY/T 0907-2023 의료용 바늘 없는 주사기 요구 사항 및 테스트 방법
- YY/T 0992-2023 내시경 청소 워크스테이션
- YY/T 1437-2023 의료 기기 GB/T 42062 애플리케이션 가이드
- YY/T 1754.3-2023 의료 기기의 전임상 동물 연구 – 파트 3: 메시 조직학적 반응 및 생체역학적 특성 평가를 위한 동물 복벽 절개 탈장 모델
- YY/T 1766.3-2023 X선 컴퓨터 단층 촬영 장비의 이미지 품질 평가 방법 3부: 이중 에너지 이미징 및 분광학 응용 성능 평가
- YY/T 1873-2023 마취 및 호흡 장비: 웃음 가스 흡입 진정 진통 장치
- YY/T 1884-2023 고정 구리 베어링 IUD
- YY/T 1894-2023 의료용 자기 공명 장비의 신뢰성 지수 검증 방법
- YY/T 1896-2023 스펙트럼 방사선 치료 장비의 파장 범위 정의 방법
- YY/T 1897-2023 나노 의료 기기의 생물학적 평가 유전 독성 시험 체외 포유류 세포 소핵 시험
- YY/T 1899-2023 흡수성 의료 기기 이식 후 조직병리학적 샘플 준비 및 평가 방법
엄청난 영향
갱신하거나 신규 등록을 제출하든 의료 기기는 이러한 새로운 표준을 충족해야합니다. 갱신 (NMPA에서 요구하는 5 년마다)이 변경되지 않더라도 원래 승인 된 제품이 새로운 표준을 충족 할 수 있음을 증명해야합니다. 결과적으로 원래 승인 된 제품은 여전히 새로운 표준을 준수하고 있음을 보여주기 위해 현지 유형 테스트를 거쳐야합니다. China Med Device, LLC는 NMPA 테스트 센터에 테스트 엔지니어를두고있어 유형 테스트 요구 사항을 평가하고 신속하게 처리하고 갱신 또는 새로운 승인 시간을 단축 할 수 있습니다.
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