<!–
->
Renalytix har mottatt De Novo markedsføringstillatelse fra US Food and Drug Administration (FDA) for sin KidneyIntelX.dkd prognostiske test.
Den kunstig intelligens (AI)-aktiverte prognostiske testplattformen er ment for å veilede omsorgsbehandling for voksne med tidlig stadium av kronisk (diabetisk) nyresykdom (CKD) og type 2 diabetes.
Den stratifiserer pasienter nøyaktig i lave, moderate og høye risikonivåer.
Dette resultatet gir omfattende informasjon om pasientens risiko for progressiv reduksjon i nyrefunksjonen innen fem år.
Ved å bruke en AI-aktivert algoritme, integrerer testplattformen blodbaserte biomarkører med kliniske variabler for å gi handlingsvennlig informasjon for å veilede omsorgen til store, utsatte pasienter.
Resultatene av testen ble rapportert på 10,000 XNUMX pasienter i USA siden den ble introdusert som en laboratorieutviklet test.
Renalytix har lisensiert teknologien relatert til KidneyIntelX fra Icahn School of Medicine som ligger ved Mount Sinai i New York.
KidneyIntelX teknologiplattformen er utviklet for å lansere nye laboratorieutviklede og FDA-godkjente tester for voksne pasienter med type 2 diabetes og tidlig stadium av CKD.
Renalytix administrerende direktør James McCullough sa: "Å møte de strenge kravene til sikkerhet, klinisk og analytisk validering og vitenskapelige data i en FDA-gjennomgang, fra utpeking av Breakthrough Device til De Novo markedsføringstillatelse, er en landemerkebegivenhet for helsepersonell og pasienter med diabetisk nyresykdom.
"Med denne godkjenningen er en ny klasse, Prognostisk test for vurdering av kronisk nyresykdomsprogresjon, etablert av FDA, som gir et veikart for fremtidig utvidelse av KidneyIntelX til nye indikasjoner og produkter."
<!– GPT AdSlot 3 for annonseenheten 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Størrelse: [[670,220 XNUMX]] —
!– Avslutt annonseplass 3 –>
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- PlatoESG. Bil / elbiler, Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
- BlockOffsets. Modernisering av eierskap for miljøkompensasjon. Tilgang her.
- kilde: https://www.medicaldevice-network.com/news/renalytix-de-novo-authorisation-kidneyintelx-dkd-test/