20 июня 28 года NMPA опубликовала 2023 отраслевых стандартов, чтобы помочь производителям в проведении местных типовых испытаний, доклинических, клинических исследований и подаче заявок в регулирующие органы.
Значение стандартов
Обязательные отраслевые стандарты закреплены законом. Постановление 739 о надзоре за медицинским оборудованием и управлении им., высший закон, регулирующий производство медицинского оборудования в Китае, требует, чтобы «медицинское оборудование соответствовало обязательным национальным стандартам; если нет национальных обязательных стандартов, они должны соответствовать отраслевым обязательным стандартам».
Стандарты, рекомендованные в отрасли, не имеют обязательной юридической силы, но рекомендуются регулирующими органами.
Чтобы получить англоязычную версию любого из приведенных ниже стандартов, отправьте письмо по электронной почте. [электронная почта защищена]. Мы взимаем символическую плату за перевод.
Обязательные стандарты
- YY 0272-2023 Стоматология Цемент на основе оксида цинка/эвгенола и цемент на основе оксида цинка без эвгенола
- YY 0503-2023 Стерилизатор окиси этилена
- YY 0793.3-2023 Подготовка и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним терапевтических целей Часть 3: Концентраты для гемодиализа и связанных с ними терапевтических целей
- YY 0989.3-2023 Хирургические имплантаты Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 3: Имплантируемые нейростимуляторы
- YY 1881-2023 Медицинский дыхательный аппарат с положительным давлением
- ГГ 1885-2023 Перевозка больных инфекционными заболеваниями в изоляционных кабинах отрицательного давления
- YY 1887-2023 Медицинская защитная одежда с положительным давлением
Рекомендуемые стандарты
- YY/T 0338-2023 Трахеостомическая канюля и фитинги
- YY/T 0776-2023 Оборудование для радиочастотной абляции печени
- YY/T 0907-2023 Требования к медицинским безыгольным шприцам и методы испытаний
- YY/T 0992-2023 Рабочая станция для чистки эндоскопов
- YY/T 1437-2023 Медицинские приборы GB/T 42062 Руководство по применению
- YY/T 1754.3-2023 Доклинические исследования медицинских изделий на животных. Часть 3: Модель грыжи с разрезом брюшной стенки на животных для оценки гистологического ответа сетки и биомеханических свойств
- YY/T 1766.3-2023 Метод оценки качества изображения для рентгеновского оборудования для компьютерной томографии. Часть 3. Оценка эффективности двухэнергетической визуализации и спектроскопии.
- YY/T 1873-2023 Оборудование для анестезии и дыхания: ингаляционное седативное обезболивающее устройство с веселящим газом
- ГГ/Т 1884-2023 Фиксированная медьсодержащая ВМС
- YY/T 1894-2023 Метод проверки индекса надежности для медицинского магнитно-резонансного оборудования
- YY/T 1896-2023 Метод определения диапазона длин волн для оборудования спектральной лучевой терапии
- YY/T 1897-2023 Биологическая оценка наномедицинских устройств Тест на генотоксичность Микроядерный тест на клетках млекопитающих in vitro
- YY/T 1899-2023 Методы подготовки и оценки гистопатологических образцов после имплантации рассасывающихся медицинских изделий
Огромное влияние
Независимо от того, продлеваете ли вы регистрацию или подаете новую, ваши медицинские устройства должны соответствовать этим новым стандартам. Даже если ваши продления (каждые 5 лет, требуемые NMPA) не претерпевают изменений, вам все равно необходимо доказать, что ваши первоначально утвержденные продукты могут соответствовать новым стандартам. В результате ваши первоначально одобренные продукты все равно должны будут пройти местные типовые испытания, чтобы показать, что вы соответствуете новым стандартам. У China Med Device, LLC есть инженеры-испытатели в испытательных центрах NMPA, которые помогут вам оценить и ускорить ваши потребности в типовых испытаниях и сократить время продления или нового утверждения.
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Автомобили / электромобили, Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- Смещения блоков. Модернизация права собственности на экологические компенсации. Доступ здесь.
- Источник: https://chinameddevice.com/industry-standards-june/