Det snabba, salivbaserade coronavirustestet som används för att screena NBA-spelare inom "bubblan" när de arbetar genom sin nuvarande basketsäsong har nu godkänts av FDA för användning över hela landet.
SalivaDirect COVID-19-testet, som utvecklats av Yale Universitys skola för folkhälsa, använder nya metoder för att bearbeta prover och upptäcka infektioner som kan hjälpa det att undvika de begränsningar i leveranskedjan som annan diagnostik står inför och nå ett större antal människor.
Testet kräver ingen specifik bomullspinne eller uppsamlingsanordning, och kan fungera med salivprover tagna från vilken typ av steril behållare som helst, enligt FDA. Testet behöver inte heller ytterligare kemikalier för att extrahera virusets RNA från provet, som har varit efterfrågat i flera månader.
"Att tillhandahålla den här typen av flexibilitet för att bearbeta salivprover för att testa för covid-19-infektion är banbrytande när det gäller effektivitet och undvika brist på avgörande testkomponenter som reagens," sa FDA-kommissionär Stephen Hahn i en byrå meddelandet.
RELATERAD: Rutgers salivbaserade testnät FDA grönt ljus för covid-19
Dessutom godkände FDA SalivaDirect-testet för användning med olika kombinationer av vanliga reagenser och vetenskapliga instrument, vilket gör att det kan köras i ett stort antal certifierade laboratorier - med Yale planerar att göra testets instruktioner tillgängliga som ett "open source"-protokoll, så att olika personal kan montera de nödvändiga komponenterna och skala upp på egen hand efter behov.
"Utbredd testning är avgörande för våra kontrollinsatser," sade Nathan Grubaugh, biträdande professor vid Yale School of Public Health. "Vi förenklade testet så att det bara kostar ett par dollar för reagenser, och vi förväntar oss att laboratorier bara kommer att ta ut cirka 10 dollar per prov."
RELATERAD: Sorrento plockar upp färgskiftande covid-19 salivtest byggt av Columbia University fertilitetsklinik
"Om billiga alternativ som SalivaDirect kan implementeras över hela landet, kan vi äntligen få grepp om denna pandemi, även innan ett vaccin," sa Grubaugh.
Som en del av deras valideringsinsatser – kallat SWISH, för övervakning med förbättrad screening och hälsa – fann Yale-forskare att det nya coronaviruset kan förbli stabilt i saliv vid varma temperaturer, vilket gör att testet avstår från specialiserade uppsamlingsrör och kemiska konserveringsmedel. Samtidigt kan SalivaDirect-protokollet hjälpa till att fördubbla covid-19-testkapaciteten i Yales patologilabb under de kommande dagarna, enligt avdelningsordförande Chen Liu, som hjälpte till att övervaka testets kliniska validering.
"Detta är ett stort steg framåt för att göra testning mer tillgänglig", säger Chantal Vogels, en postdoktor vid Yale som hjälpte till att leda dess laboratorieutveckling. "Detta började som en idé i vårt labb strax efter att vi fann saliv vara en lovande provtyp för upptäckt av SARS-CoV-2, och nu har den potential att användas i stor skala för att skydda folkhälsan. ”