NMPA đã công bố 20 tiêu chuẩn ngành vào ngày 28 tháng 2023 năm XNUMX, để hướng dẫn các nhà sản xuất thử nghiệm điển hình tại địa phương, nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng và đệ trình quy định.
Ý nghĩa của tiêu chuẩn
Các tiêu chuẩn bắt buộc của ngành được thi hành hợp pháp. Nghị định 739 Quy định về Giám sát và Quản lý Trang thiết bị Y tế, luật cao nhất quản lý ngành thiết bị y tế ở Trung Quốc, quy định rằng “thiết bị y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn bắt buộc của quốc gia; nếu không có tiêu chuẩn bắt buộc quốc gia thì thực hiện theo tiêu chuẩn bắt buộc của ngành ”.
Các tiêu chuẩn được khuyến nghị trong ngành không ràng buộc về mặt pháp lý nhưng được khuyến nghị bởi các cơ quan quản lý.
Đối với phiên bản tiếng Anh của bất kỳ tiêu chuẩn nào dưới đây, vui lòng gửi email [email được bảo vệ]. Chúng tôi tính phí danh nghĩa cho bản dịch.
Tiêu chuẩn bắt buộc
- YY 0272-2023 Nha khoa Xi măng oxit kẽm/eugenol và xi măng oxit kẽm không chứa eugenol
- YY 0503-2023 Máy tiệt trùng oxit ethylene
- YY 0793.3-2023 Chuẩn bị và quản lý chất lượng chất lỏng cho chạy thận nhân tạo và các mục đích điều trị liên quan Phần 3: Dịch đậm đặc dùng cho chạy thận nhân tạo và các mục đích điều trị liên quan
- YY 0989.3-2023 Cấy ghép phẫu thuật Thiết bị y tế cấy ghép tích cực – Phần 3: Chất kích thích thần kinh cấy ghép
- YY 1881-2023 Thiết bị thở áp lực dương y tế
- YY 1885-2023 Vận chuyển bệnh nhân mắc bệnh truyền nhiễm trong cabin cách ly áp suất âm
- YY 1887-2023 Quần áo bảo hộ áp lực dương y tế
Tiêu chuẩn đề xuất
- YY/T 0338-2023 Ống thông khí quản và phụ kiện
- YY/T 0776-2023 Thiết bị điều trị bằng sóng cao tần cắt bỏ gan
- YY/T 0907-2023 Các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với ống tiêm không kim y tế
- YY/T 0992-2023 Trạm vệ sinh máy nội soi
- YY/T 1437-2023 Thiết bị y tế GB/T 42062 Hướng dẫn ứng dụng
- YY/T 1754.3-2023 Nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật về thiết bị y tế – Phần 3: Mô hình thoát vị rạch thành bụng động vật để đánh giá phản ứng mô học dạng lưới và các đặc tính cơ sinh học
- YY/T 1766.3-2023 Phương pháp đánh giá chất lượng hình ảnh cho thiết bị chụp cắt lớp vi tính X-quang Phần 3: Đánh giá hiệu suất của ứng dụng quang phổ và hình ảnh năng lượng kép
- YY/T 1873-2023 Thiết bị gây mê và hô hấp: Thiết bị giảm đau an thần hít khí cười
- YY/T 1884-2023 Vòng tránh thai cố định bằng đồng
- YY/T 1894-2023 Phương pháp xác minh chỉ số độ tin cậy cho thiết bị cộng hưởng từ y tế
- YY/T 1896-2023 Phương pháp xác định phạm vi bước sóng cho thiết bị xạ trị quang phổ
- YY/T 1897-2023 Đánh giá sinh học các thiết bị y tế nano Thử nghiệm độc tính gen Thử nghiệm vi nhân tế bào động vật có vú trong ống nghiệm
- YY/T 1899-2023 Phương pháp chuẩn bị và đánh giá các mẫu mô bệnh học sau khi cấy ghép các thiết bị y tế có thể hấp thụ
Tác động lớn
Cho dù bạn đang gia hạn hay gửi đăng ký mới, các thiết bị y tế của bạn cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn mới này. Ngay cả khi gia hạn của bạn (5 năm một lần theo yêu cầu của NMPA) không có thay đổi, bạn vẫn phải chứng minh rằng các sản phẩm được phê duyệt ban đầu của bạn có thể đáp ứng các tiêu chuẩn mới. Do đó, các sản phẩm được phê duyệt ban đầu của bạn sẽ vẫn phải trải qua thử nghiệm kiểu địa phương để chứng tỏ rằng bạn đang tuân thủ các tiêu chuẩn mới. China Med Device, LLC có các kỹ sư thử nghiệm tại các trung tâm thử nghiệm NMPA để giúp bạn đánh giá và xúc tiến các nhu cầu thử nghiệm kiểu của mình và rút ngắn thời gian gia hạn hoặc phê duyệt mới.
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Ô tô / Xe điện, Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- BlockOffsets. Hiện đại hóa quyền sở hữu bù đắp môi trường. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://chinameddevice.com/industry-standards-june/