NMPA于20年28月2023日发布了XNUMX项行业标准，指导制造商进行本地型式试验、临床前、临床研究和监管提交。
标准的意义
行业强制性标准是依法执行的。 第 739 号法令《医疗器械监督管理条例》我国医疗器械行业最高法律规定，“医疗器械应当符合国家强制性标准； 没有国家强制性标准的，应当符合行业强制性标准”。
行业推荐标准不具有法律约束力，但由监管机构推荐。
如需以下任何标准的英文版本，请发送电子邮件至 [电子邮件保护]. 我们收取象征性的翻译费用。
强制性标准
- YY 0272-2023 牙科 氧化锌/丁香酚水门汀及不含丁香酚的氧化锌水门汀
- YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器
- YY 0793.3-2023 血液透析及相关治疗用途液体制备及质量管理 第3部分：血液透析及相关治疗用途浓缩液
- YY 0989.3-2023 外科植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
- YY 1881-2023 医用正压呼吸器
- YY 1885-2023 负压隔离舱传染病患者转运
- YY 1887-2023 医用正压防护服
推荐标准
- YY/T 0338-2023 气管切开插管及配件
- YY/T 0776-2023 肝脏射频消融治疗设备
- YY/T 0907-2023医用无针注射器要求及试验方法
- YY/T 0992-2023 内窥镜清洗工作站
- YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062 应用指南
- YY/T 1754.3-2023 医疗器械临床前动物研究 第3部分：评价网片组织学反应和生物力学性能的动物腹壁切口疝模型
- YY/T 1766.3-2023 X射线计算机断层摄影设备图像质量评价方法 第3部分：双能成像与光谱应用性能评价
- YY/T 1873-2023 麻醉与呼吸设备：笑气吸入镇静镇痛装置
- YY/T 1884-2023 固定式含铜宫内节育器
- YY/T 1894-2023 医用磁共振设备可靠性指标验证方法
- YY/T 1896-2023 光谱放射治疗设备波长范围定义方法
- YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
- YY/T 1899-2023 可吸收医疗器械植入后组织病理学样品的制备和评价方法
巨大的影响
无论您是续订还是提交新注册，您的医疗器械都需要满足这些新标准。 即使您的更新（NMPA 要求每 5 年一次）没有变化，您仍然需要证明您最初批准的产品可以满足新标准。 因此，您最初批准的产品仍需要通过当地的型式测试，以表明您符合新标准。 China Med Device, LLC 在 NMPA 测试中心设有测试工程师，可帮助您评估和加快您的型式测试需求，并缩短您的更新或新批准时间。