Renalytix 获得 FDA De Novo 授权进行 KidneyIntelX.dkd 测试

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Renalytix 已收到 De Novo 营销授权 来自美国食品和药物管理局 (FDA) 的 KidneyIntelX.dkd 预后测试。

该人工智能 (AI) 支持的预后测试平台旨在指导患有早期慢性（糖尿病）肾病 (CKD) 和 2 型糖尿病的成人的护理管理。

它精确地将患者分为低、中和高风险级别。

该结果提供了有关五年内患者肾功能进行性衰退风险的全面信息。

该测试平台使用人工智能算法，将血液生物标志物与临床变量相结合，提供可操作的信息来指导大型高危患者的护理。

自从该测试作为实验室开发的测试引入以来，已在美国报告了 10,000 名患者的测试结果。

Renalytix 已从纽约西奈山伊坎医学院获得与 KidneyIntelX 相关的技术许可。

KidneyIntelX 技术平台的开发目的是为患有 2 型糖尿病和早期 CKD 的成年患者推出新的实验室开发和 FDA 批准的测试。

Renalytix 首席执行官 James McCullough 表示：“从突破性器械指定到 De Novo 营销授权，满足 FDA 审查严格的安全性、临床和分析验证以及科学数据要求，对于医疗保健提供者和糖尿病肾病患者来说是一个里程碑式的事件。

“随着这一批准，FDA 建立了一个新的类别，即用于评估慢性肾脏病进展的预后测试，为 KidneyIntelX 未来扩展到新的适应症和产品提供了路线图。”

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• Sumber: https://www.medicaldevice-network.com/news/renalytix-de-novo-authorisation-kidneyintelx-dkd-test/